国内首个细胞药物定价百万级？官方回应：定价将根据价值、疗效、成本等各项因素综合考量制定，目前定价方案尚未最终确定。

2021-07-21

6月28日，一张疑似复星凯特阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）的药品销售订单在网上流传，其中显示阿基仑赛注射液零售价为120万元/袋（约68ml）。可能受此消息影响，昨日复星医药A、H股午后齐升，最终收盘A股涨停，H股大涨9.52%。

昨晚，就此定价的真实性，21世纪经济报道记者向复星凯特相关人员进行求证，对方表示：“内部正在处理这张图的来源。”今日，复星凯特就这一消息正式给出了官方回复。

复星凯特方面对21世纪经济报道记者表示：“关于阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）的定价，内部还在商议中，后续在定价的基本上，公司还会与相关慈善援助机构、商业保险机构达成合作，争取给患者以最大的福利，惠及更多患者。”


以下为复星凯特CAR-T产品定价相关回复：

复星凯特CAR-T细胞治疗产品定价将根据价值、疗效、成本等各项因素综合考量制定，目前定价方案尚未最终确定，正在进行多方沟通中，希望可以惠及更多中国患者。

CAR-T细胞治疗药品的原理主要是将体外培养好的CAR-T细胞回输到人体，通过激活T细胞来攻击和杀伤病人体内的肿瘤细胞，是一种非常有效的免疫治疗方法。

2021年6月23日，国家药品监督管理局正式批准公司靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）的新药上市申请，该药品为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品，是复星凯特公司从美国Kite Pharma引进CAR-T细胞治疗产品Yescarta进行技术转移，并获授权在中国进行本地化生产的细胞治疗药品。2017年Yescarta首次被美国FDA批准上市，目前已在38个国家和地区获批上市，积累了4600例丰富的患者使用数据，并获多部权威指南推荐。作为极具创新性、有望挽救生命的、一次性的治疗方法，它能够为患者带来缓解率和生存率方面革命性的改善。对于预后很差的患者，该疗法带来了持续缓解的可能性。

目前，Yescarta已经公布了一系列临床数据，用于药品注册申报的关键临床研究ZUMA-1的Ⅱ期临床研究结果显示，101例难治性大B细胞淋巴瘤患者中接受Yescarta治疗后，总缓解率为83%，完全缓解率达到了58%。中位随访27.1个月，仍有39%的受试者持续缓解，其中37%的受试者持续完全缓解。2020年12月公布了4年随访结果：中位随访时间51.1个月，中位总生存期（OS）为25.8个月，4年OS率为44%。同时，真实世界数据与临床研究数据高度相似。在复星凯特共纳入24例患者的桥接临床试验中，观察到阿基仑赛与Yescarta在安全性和有效性方面有较为一致的趋势，比如出现完全缓解后会有长期的维持，安全性方面也没有观察到任何新的临床安全风险。

复星凯特有着严格的生产和质量把控，开发建立了严谨的产品鉴别链和监管链体系，贯穿从单采到回输的治疗全程，确保无混淆、可追溯。CAR-T作为个体化定制药品，每个产品都来自患者自身的 T 细胞，它的开发生产和使用非常复杂，在制造和交付上要求精准和速度，需要投入大量资源，并在符合GMP的生产条件下，实现连续规范的生产，每批次都要求进行严格的质量检测。治疗中心向患者回输 CAR-T 前，要求经过复星凯特详细的培训和认证。从决定使用 CAR-T 治疗，到对患者进行单采血到回输 CAR-T，总共需要 600 多个步骤。作为从“血管到血管”的自体细胞疗法，产能依赖于规模化商业生产能力，复星凯特10000平方米的CAR-T产业化生产基地已在张江创新药产业基地建成并正式启用，并已通过上海市药监局的GMP符合性现场检查。对创新药的大量投入，是为了实现医学上的突破，让患者有更多的治疗选择。

复星凯特的阿基仑赛注射液，作为一种全新的肿瘤治疗手段，该产品的获批能够为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。与此同时，也是国内在CAR-T药品领域的一大进展，可能给众多在研的CAR-T细胞药物带来参考意义。我们将持续投入，积极与多方开展合作，通过患者援助计划、创新支付模式和商业保险等，尽可能地减轻支付压力、惠及患者。